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政策動向

福建：力爭在健康與新醫藥等領域率先突破，打造未來產業先導區

福建省人民政府近日印發《關于加快福建經濟社會發展全面綠色轉型的行動方案》。方案提出，推動綠色低碳產業發展壯大。圍繞光電信息、集成電路、新能源等優勢領域，培育國家級戰略性新興產業集群，建好廈門生物醫藥港等專業化園區。創新發展未來產業，力爭在數據智能、氫能、前沿新材料、健康與新醫藥等領域率先突破，打造未來產業先導區。加強文化和旅游產業融合發展，支持武夷山、鼓浪嶼建設世界級旅游景區。到2030年，節能環保產業規模達到3000億元左右。

創新藥臨床試驗審評審批增設30日通道

9月12日，國家藥監局發布實施《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），創新藥臨床試驗審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。

根據《公告》，納入30日通道的藥物臨床試驗申請，應當為中藥、化學藥品、生物制品1類創新藥臨床試驗，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：（一）獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種。（二）國家藥監局藥品審評中心公布的符合條件的兒童創新藥、罕見病創新藥，以及中藥創新藥品種。（三）全球同步研發品種。全球同步研發品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，我國藥物臨床試驗機構的主要研究者牽頭或共同牽頭開展的Ⅲ期國際多中心臨床試驗。

藥械審批

康寧杰瑞制藥-B：KN026(安尼妥單抗注射液)新藥上市申請獲國家藥監局受理

9月11日，康寧杰瑞制藥公告與石藥集團附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的KN026聯合化療用于治療至少接受過一種系統性治療(必須包含曲妥珠單抗聯合化療)失敗的人表皮生長因子受體2("HER2")陽性("HER2+")局部晚期、復發或轉移性胃╱胃－食管結合部腺癌("GC/GEJ")患者的新藥上市申請("新藥上市申請")，已獲國家藥品監督管理局受理。本次新藥上市申請主要是基于一項關鍵II/III期臨床試驗，其期中分析結果顯示，與現有標準治療相比，KN026聯合化療顯著提高臨床療效，延長患者的無進展生存期("PFS")和總生存期("OS")，且在安全性方面無新發安全性風險，心臟毒性發生率低，免疫原性低。

阿斯利康司美替尼獲批擴人群，覆蓋1歲及以上患兒

9月10日，FDA官網顯示，阿斯利康的司美替尼口服顆粒劑獲批上市，可用于1歲及以上有癥狀且無法手術的1型神經纖維瘤病（NF1）相關叢狀神經纖維瘤（PN）兒科患者。并且，此前已經獲批的口服膠囊劑的適用人群也從2歲及以上兒科患者同步擴大至1歲及以上兒科患者。

資本市場

千金藥業：發行股份購買資產獲同意批復

千金藥業9月12日晚間公告，公司擬通過發行股份及支付現金方式購買湖南千金湘江藥業股份有限公司28.92%的股權及湖南千金協力藥業有限公司68%的股權。公司于2025年9月12日收到中國證監會出具的《關于同意株洲千金藥業股份有限公司發行股份購買資產注冊的批復》，同意公司向特定對象發行5144.49萬股股份購買相關資產。本次發行股份購買資產應當嚴格按照報送上海證券交易所的有關申請文件進行，并在12個月內完成。

天臣醫療：擬使用不超過2.00億元閑置募集資金進行現金管理

9月12日，天臣醫療公告，公司計劃使用不超過2.00億元的暫時閑置募集資金進行現金管理，投資于安全性高、流動性好、有保本承諾的投資產品，使用期限自董事會審議通過之日起12個月內有效，資金可循環滾動使用。此舉旨在提高募集資金使用效率，增加公司資金收益，同時不影響募集資金投資項目的正常進行和公司日常經營。

聯環藥業：全資子公司擬購買資產，交易價格為7450萬元

聯環藥業9月12日晚間公告，全資子公司聯環（安慶）擬向公司控股股東聯環集團控股孫公司普林斯（安慶）購買部分房屋建（構）筑物及土地使用權，本次交易以天源資產評估有限公司的資產評估結果為定價依據，確認交易價格為7450萬元（不含稅）。

行業大事

奧貝膽酸將在美國撤市

9月11日，Alfasigma全資子公司Intercept Pharmaceutical宣布決定自愿從美國市場撤出原發性膽汁性膽管炎（PBC）治療藥物Ocaliva（奧貝膽酸），這一決定是根據美國FDA的要求做出的。此外，FDA已要求暫停Intercept經美國IND批準開展的所有涉及奧貝膽酸的臨床試驗。

21點評：資料顯示，原發性膽汁性膽管炎（PBC）是一種罕見的進行性慢性自身免疫性疾病，累及肝臟膽管，在40歲以上的女性中最為普遍（約萬分之一）。PBC會導致膽汁酸在肝臟中積聚，導致炎癥和疤痕形成（纖維化），如果不及時治療，可能導致肝硬化、肝移植或死亡。

輿情預警

海思科：控股股東之一致行動人于9月1日至9月12日期間累計減持125萬股公司股份

9月14日，海思科公告稱，公司控股股東之一致行動人申萍于2025年9月1日至9月12日期間通過集中競價方式減持公司股份125萬股，占公司總股本的0.11%。減持后，申萍與其一致行動人王俊民合計持有公司股份4.48億股，合計持股比例由40.11%減少至40.00%。

北大醫藥：股東擬減持不超3%公司股份

北大醫藥9月12日晚間公告，持股11.8%的股東北大醫療管理有限責任公司（簡稱“北大醫療”）計劃以集中競價和大宗交易方式減持公司股份不超過1787.96萬股，占公司總股本比例為3%。