21世紀經濟報道記者 韓利明
9月11日上午，國務院新聞辦公室舉行“高質量完成‘十四五’規劃”系列主題新聞發布會，介紹“十四五”時期衛生健康工作發展成就。
發布會披露，我國在研新藥數量占全球數量的比例超過20%，躍居全球新藥研發第二位，舒格利單抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款國產創新藥陸續獲批上市，填補了相應領域國產創新藥的空白。我國自主研發的抗腫瘤藥品澤布替尼已在多個國家獲批上市。
此前，國家藥監局也有數據顯示，“十四五”期間，共批準創新藥210個、創新醫療器械269個，且均保持加速增長態勢。2025年上半年創新藥對外授權總金額已接近660億美元，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提升。
對于我國創新藥發展趨勢，興業證券研報指出，“創新+國際化”創新藥產業趨勢不變。當前，中國創新藥具備高效率、低成本的開發優勢，在熱門技術賽道如ADC（抗體偶聯藥物）、雙抗、細胞治療等已經具備競爭優勢，有望持續展現行業競爭力。在中國創新藥企業的創新能力得到驗證后，疊加高性價比優勢，可以看到全球大藥企從中國企業引入的分子數量占比快速提升。
有藥企高管亦向21世紀經濟報道記者表示，中國創新藥參與全球競爭的機會，核心源于兩大關鍵優勢，一是顯著的工程師紅利，二是在ADC、細胞治療、基因治療、雙抗/多抗等領域“從1到100”的高效落地能力，“盡管我國未必是部分技術‘從0到1’的開創者，但能將成熟技術以更快速度、更高效率、更低成本實現轉化落地。”
該藥企高管同時強調，當前生物醫藥產業重歸火熱發展態勢，但行業遠未觸及增長天花板，“一方面，科學技術進步仍在加速推進，為產業發展提供持續動力；另一方面，中國創新藥的全球競爭力正不斷增強，未來將有更多優質產品憑借出色的臨床數據走向國際市場。但越是這樣的發展機遇期，企業越需保持理性。必須冷靜測算未來十年的資金儲備與投入能力，明確押注的核心賽道，科學規劃資源分配，才能在長期競爭中站穩腳跟。”
上半年獲批43款，刷新歷史同期最高紀錄
近年來，我國醫藥創新研發實力不斷攀升，創新藥上市數量與覆蓋領域持續突破。據統計，2018年至2024年，我國已累計批準上市創新藥197個；每年批準上市的創新藥數量呈現穩步增長的態勢，已經由2018年的11個上升至2024年的48個，涵蓋腫瘤、神經系統疾病、內分泌系統疾病、抗感染等近二十個治療領域。
創新成果已直觀體現在藥企財報數據中，“創新藥銷售收入持續提升”逐漸成為行業突出特征。以 2025 年上半年數據為例，頭部創新藥企表現尤為亮眼。
其中，恒瑞醫藥實現營業收入157.61億元，同比增長15.88%，創新藥銷售及許可收入達95.61億元，占總營收比重高達60.66%；復星醫藥同期營收195.14億元，制藥業務收入139.01億元，旗下創新藥品收入超43億元，同比增長14.26%；百濟神州營業總收入175.18億元，同比增幅達46.0%，核心產品BTK抑制劑澤布替尼全球銷售額突破125.27億元，同比增長56.2%，持續刷新市場預期。
今年以來，我國創新藥上市步伐進一步加快。國家藥監局數據顯示，今年上半年我國共批準創新藥43個，同比增長59%，這一數字刷新了歷史同期的最高紀錄，且接近2024年全年48個的總量。其中，40個創新藥由中國企業研發制造，僅有3個是由跨國公司研發后進口。這一數據充分彰顯政策紅利向產業發展動能的高效轉化，本土創新力量已成為行業發展的核心支柱。
從企業層面看，2025年上半年，恒瑞醫藥共獲批6款1類創新藥, 包括注射用瑞卡西單抗、硫酸艾瑪昔替尼片、瑞格列汀二甲雙胍片 I/II、注射用瑞康曲妥珠單抗、蘋果酸法米替尼膠囊、注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊，另有 6 個新適應癥獲批；同期，先聲藥業亦有2款創新藥獲批上市、2款候選藥物進入NDA（新藥上市申請）審評階段。
從治療領域方面看，抗腫瘤藥物依然占據創新藥物的主流地位，占比約40%的18款藥物獲批準，位居首位。在自身免疫疾病領域，恒瑞醫藥的硫酸艾瑪昔替尼片成為我國首個自主研發的高選擇性JAK1抑制劑。在內分泌和代謝領域，信達瑪仕度肽成為全球首個獲得批準的GCG/GLP-1雙受體激動劑減重藥物。
值得關注的是，創新藥的快速商業化落地直接推動藥企實現業績突破。以信達生物為例，今年上半年實現凈利潤12.13億元，對比上年同期虧損1.6億元，首次實現扭虧為盈。對此，信達生物方面解釋稱，業績改善源于兩大核心動力，一方面，PD-1抑制劑達伯舒（信迪利單抗）在內的腫瘤產品保持良好的增長勢頭；另一方面，雖然GLP-1類減肥藥信爾美（瑪仕度肽）上市銷售的時間比較短，但目前公司收到市場的反饋“非常不錯”，接下來的一年中瑪仕度肽還將迎來新適應癥的獲批以及更多臨床數據讀出，公司有信心將這一品牌打造為“減重領域的標桿”。
創新藥加速上市的背后，離不開審評審批體系的持續優化。2025年6月16日，國家藥監局還發布了《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，計劃將藥品臨床試驗審評審批時限從60日縮短至30日，進一步為創新藥研發注入動力。
國家藥監局藥品注冊管理司司長楊霆表示，國家藥監局還將繼續完善藥品審評審批程序和規則，提升研發質量和效率，鼓勵多聯疫苗、細胞和基因治療產品的研發創新等。目前，正在修訂附條件批準的審批程序，同時開展相應的知識產權保護工作，已經完成實驗數據保護的管理規定的起草和征求意見，以進一步保護研發企業的創新動力。
創新藥“百花齊放”，細分領域居全球前列
我國創新藥上市加速的背后，離不開政策的持續支持，也得益于產業端在研發投入上的持續加碼。據21世紀經濟報道記者援引Wind數據，以申銀萬國行業分類標準來看，2025年上半年化學制劑板塊企業中，按研發費用排序的前十家藥企，合計研發費用達176.36億元，同比上漲12.66%。
從企業研發投入看，百濟神州以72.78億元的研發費用領跑該板塊，同比增長9.8%，研發費用占總營收比重高達41.54%；恒瑞醫藥、復星醫藥、科倫藥業、百利天恒、華東醫藥等企業的研發費用投入也均超10億元，展現出創新藥企對研發創新的高度重視。
從研發方向上看，腫瘤新藥始終是我國創新藥企的核心布局領域，且全球競爭力持續提升。數據顯示，我國企業開展的臨床試驗數量已占據全球腫瘤試驗總數的39%，這個數字不僅超過了五年前的24%，更遠超2009年的2%，領先于美國和歐洲。
具體到企業管線布局上，作為血液腫瘤行業的連續創新者，百濟神州在布局同類最佳布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤?之外，還有兩款處于開發后期階段的產品索托克拉（sonrotoclax，BCL2抑制劑）和同類首創BTK CDAC。百濟神州明確表示這兩款產品均有潛力成為全球范圍內同類最佳藥物。
免疫系統藥物作為僅次于腫瘤的全球第二大處方藥物市場，自免領域正成為創新藥企布局的熱門賽道之一，近期多家藥企迎來研發成果突破。例如智翔金泰在9月10日公告稱，旗下 GR1803注射液系統性紅斑狼瘡適應癥的臨床試驗申請獲得批準。據悉，GR1803注射液是一款由智翔金泰自主研發的雙特異性抗體藥物，作用靶點為BCMA和CD3，注冊分類為治療用生物制品1類。
技術路徑層面，ADC作為當前最火熱的領域之一，9月5日，由百利天恒自主研發的EGFRxHER3雙抗ADC iza-bren(BL-B01D1)被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式納入優先審評，該款藥物已有1項適應癥被美國食品藥品監督局（FDA）授予突破性療法認定；8月底，維立志博自主研發的GPRC5D/CD3雙特異性抗體順利完成Ⅱ期臨床研究首例患者入組，有望成為首個國產靶向GPRC5D的TCE（T細胞銜接器）療法......
有一級市場投資人向21世紀經濟報道記者分析，整體來看，我國創新藥已進入‘百花齊放’的發展階段，不論是技術形式，還是不同治療領域，都有值得深入研究的優質標的，腫瘤新藥領域作為核心賽道，未來將持續釋放增長潛力。”
中金研究也有觀點指出，國產創新藥正從此前多年的“跟隨式創新”大趨勢中，逐漸走出一批“后來居上”、乃至“同類最佳”、“全球首創”的優質管線。部分管線敢于頭對頭挑戰全球一線藥物，有望改寫治療格局。隨著技術平臺的逐步積累和高質量研發成果落地，國產創新藥進入收獲期。ADC、PD-(L)1雙抗、TCE、CAR-T等細分領域，本土研發進展已居全球前列。
不過，復星醫藥董事長陳玉卿日前向21世紀經濟報道記者強調，“在政策引導下，中國制藥工業已穩居全球第二，這是過去十年行業共同努力下，中國制藥產業形成的全新格局。但當前中國創新藥在源頭創新，尤其是新靶點發現層面，與國際領先水平仍有差距。”
基于此，陳玉卿認為中國創新藥需向“2.0版本”升級，向研發深水區、無人區邁進，“這一升級并非單一行業能獨立實現，需要科研院校、研究機構、企業與國家政策形成協同，構建大體系戰略支撐，最終推動中國創新藥產業從‘全球第二梯隊引領者’向‘全球第一的引領系統’跨越。”
