這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

 一、政策動(dòng)向

●國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》

3月23日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》。

辦法共25條，主要內(nèi)容包括：一是明確牙膏定義和監(jiān)管部門。將牙膏定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品；明確國(guó)家藥監(jiān)局及縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)牙膏監(jiān)管工作。二是明確牙膏及牙膏原料的管理要求。規(guī)定了牙膏實(shí)行備案管理，牙膏新原料按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行注冊(cè)或者備案管理。三是繼續(xù)沿用目前的牙膏生產(chǎn)許可制度，對(duì)牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。四是明確牙膏功效管理和標(biāo)簽要求。要求牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，明確牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注和禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

據(jù)介紹，2020年6月16日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)定牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評(píng)價(jià)后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題等功效。牙膏的具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報(bào)國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。為落實(shí)《條例》規(guī)定，規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織完成《牙膏監(jiān)督管理辦法》起草工作，并按程序報(bào)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局審核、發(fā)布。

二、藥械審批

●渤健/Ionis“漸凍癥”療法有望下個(gè)月獲FDA加速批準(zhǔn)

美國(guó)時(shí)間3月22日，渤健（Biogen）和Ionis Pharmaceuticals公司聯(lián)合宣布，美國(guó)FDA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會(huì)以9：0的投票結(jié)果，一致支持tofersen用于具有超氧化物歧化酶1突變的肌萎縮側(cè)索硬化（SOD1-ALS）的潛在加速批準(zhǔn)。公開(kāi)資料顯示，tofersen為渤健和Ionis公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款反義寡核苷酸（ASO）療法，該藥的新藥上市申請(qǐng)正在FDA審評(píng)中，PDUFA目標(biāo)日期為2023年4月25日。

肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）是一種進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，影響大腦和脊髓中的神經(jīng)細(xì)胞，也被稱為“漸凍癥”。這種疾病的患者大腦和脊柱的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元會(huì)不斷死亡，導(dǎo)致患者的肌肉無(wú)力和癱瘓，從無(wú)法行走到無(wú)法說(shuō)話、吞咽、呼吸。ALS患者在確診后平均壽命小于5年。目前，許多基因被認(rèn)為與此疾病有關(guān)聯(lián)，其中具有超氧化物歧化酶1（SOD1）突變的患者（SOD1-ALS）約占了2%。這些患者中大部分疾病進(jìn)展迅速，發(fā)病后甚至無(wú)法活過(guò)1年。

●海創(chuàng)藥業(yè)1類新藥“德恩魯胺”申報(bào)上市

3月22日晚，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，其AR抑制劑德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于經(jīng)醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗、不可耐受或不適合多西他賽治療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

公開(kāi)資料顯示，德恩魯胺是海創(chuàng)藥業(yè)研發(fā)用于治療mCRPC的1類新藥，是第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物。該產(chǎn)品能夠競(jìng)爭(zhēng)性抑制雄激素與AR結(jié)合，阻斷AR信號(hào)通路的傳遞，抑制前列腺癌細(xì)胞增殖，誘導(dǎo)前列腺癌細(xì)胞凋亡。

●眾生睿創(chuàng)新冠口服藥“來(lái)瑞特韋片”獲附條件批準(zhǔn)上市

3月23日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)眾生睿創(chuàng)生物申報(bào)的1類創(chuàng)新藥來(lái)瑞特韋片（商品名稱：樂(lè)睿靈）上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

來(lái)瑞特韋片通過(guò)作用于新型冠狀病毒（SARS-Cov-2）的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前體蛋白的切割，進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制，達(dá)到抗新冠病毒的作用。來(lái)瑞特韋片在野生株、阿爾法、貝塔、德?tīng)査W密克戎（包括 BA.5、BF.7）等多種新冠病毒感染的細(xì)胞模型中，可以有效抑制新冠病毒復(fù)制，展現(xiàn)了廣譜抗新冠病毒的能力。國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

三、資本市場(chǎng)

●冠科美博通過(guò)SPAC成功登陸納斯達(dá)克

3月22日，納斯達(dá)克上市SPAC Maxpro Capital Acquisition發(fā)布公告稱，其投資者同意與冠科美博（Apollomics）進(jìn)行業(yè)務(wù)合并。這意味著，冠科美博將成為繼依生生物之后又一家通過(guò)SPAC登陸納斯達(dá)克的中概Biotech公司。此前披露的信息顯示，冠科美博登陸納斯達(dá)克后，其股票代碼為“APLM"，計(jì)劃募資1.05億美元。

此前，冠科美博于2021年2月24日在港交所遞交招股書(shū)，擬在香港主板掛牌上市，摩根士丹利、美銀、華興資本為其當(dāng)時(shí)的聯(lián)席保薦人，但最終冠科美博未能在港交所上市。冠科美博由知名的連續(xù)創(chuàng)業(yè)者余國(guó)良博士創(chuàng)立，是一家創(chuàng)新型生物科技公司，專注于探索及開(kāi)發(fā)可能與其他治療方案結(jié)合的腫瘤療法，以利用免疫系統(tǒng)和靶向特定分子信號(hào)通路來(lái)抑制癌癥。其在美國(guó)、中國(guó)兩地均開(kāi)展業(yè)務(wù)。

●三博腦科創(chuàng)業(yè)板IPO注冊(cè)生效

3月22日，深交所官網(wǎng)顯示，三博腦科醫(yī)院管理集團(tuán)股份有限公司創(chuàng)業(yè)板IPO注冊(cè)生效，預(yù)計(jì)融資金額5億元，保薦機(jī)構(gòu)為中信證券。

招股書(shū)顯示，三博腦科屬于現(xiàn)代服務(wù)業(yè)（醫(yī)療服務(wù)業(yè)），最近一年?duì)I業(yè)收入為 11.37億元，超過(guò)3億元，符合《深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定（2022 年修訂）》中指標(biāo)三的要求。

三博腦科是以神經(jīng)專科為特色的醫(yī)療服務(wù)集團(tuán)，成立于2003年，由國(guó)內(nèi)知名神經(jīng)醫(yī)學(xué)專家欒國(guó)明、于春江、石祥恩及資深醫(yī)院管理專家張陽(yáng)等人創(chuàng)立。

●遠(yuǎn)大醫(yī)藥2022年度營(yíng)收利潤(rùn)逆勢(shì)增長(zhǎng)超15%

近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布2022年度業(yè)績(jī)。2022年公司錄得收入約95.6億港元，剔除匯率影響同比增長(zhǎng)15.1%；歸母凈利潤(rùn)約21.4億港元（剔除Telix投資公允價(jià)值變動(dòng)和出售影響），剔除匯率影響同比增長(zhǎng)15.4%；董事會(huì)建議派息每股14港仙，總計(jì)分紅約5.0億港元，已連續(xù)分紅5年，累計(jì)分紅約19億港元。

2022年遠(yuǎn)大醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)了收入利潤(rùn)的雙位數(shù)增長(zhǎng)。業(yè)務(wù)方面，公司在制藥科技、核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準(zhǔn)介入診療科技、生物科技三大核心領(lǐng)域共取得38項(xiàng)里程碑進(jìn)展，其中創(chuàng)新產(chǎn)品25項(xiàng)，2022年公司研發(fā)及產(chǎn)品投入約24.5億港元。

四、行業(yè)大事

●復(fù)必泰二價(jià)mRNA疫苗澳門自費(fèi)接種下周開(kāi)打

3月23日，據(jù)澳門科大醫(yī)院微信公眾號(hào)最新消息，復(fù)必泰二價(jià)mRNA疫苗澳門自費(fèi)接種預(yù)約平臺(tái)23日正式開(kāi)放預(yù)約服務(wù)，最早可于3月28日前往澳門科大醫(yī)院接種。 

目前，澳門科大醫(yī)院可提供復(fù)必泰原始株疫苗及復(fù)必泰二價(jià)mRNA疫苗的自費(fèi)接種服務(wù)。內(nèi)地居民可以透過(guò)供應(yīng)商雅各臣藥業(yè)（香港）有限公司指定的醫(yī)臣健康GoSmart線上平臺(tái)進(jìn)行預(yù)約及繳費(fèi)。

2023年1月20日，復(fù)必泰二價(jià)mRNA疫苗獲澳門特區(qū)藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為常規(guī)進(jìn)口疫苗，適用于12歲及以上人群的加強(qiáng)劑接種。

目前，全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的官方機(jī)構(gòu)都推薦陽(yáng)康后3至6個(gè)月及時(shí)接種新冠疫苗加強(qiáng)針。其中，WHO（世界衛(wèi)生組織）推薦含原始株/奧密克戎 BA.5變異株成分的二價(jià)mRNA疫苗進(jìn)行加強(qiáng)接種。WHO此前表示，針對(duì)當(dāng)前流行的奧密克戎毒株，與單價(jià)原始疫苗相比，二價(jià)mRNA疫苗的保護(hù)效果可能略有增強(qiáng)，且含奧密克戎變異毒株成分的二價(jià)mRNA疫苗作為加強(qiáng)針使用時(shí)，可擴(kuò)大和增強(qiáng)對(duì)奧密克戎及亞型的免疫反應(yīng)。

復(fù)必泰二價(jià)mRNA疫苗包含針對(duì)兩種新冠毒株成分，可同時(shí)預(yù)防原始毒株以及當(dāng)前廣泛流行的奧密克戎變異株。作為加強(qiáng)針，復(fù)必泰二價(jià)mRNA疫苗的保護(hù)效力優(yōu)于原始株疫苗，全面覆蓋奧密克戎變異株，提供更高保護(hù)力。研究顯示，陽(yáng)康人群接種二價(jià)mRNA疫苗顯著提升應(yīng)對(duì)XBB等變異株的保護(hù)力，降低再感染、急癥、長(zhǎng)新冠、重癥、住院、死亡風(fēng)險(xiǎn)。

●世衛(wèi)組織：目前全球霍亂風(fēng)險(xiǎn)水平非常高

世界衛(wèi)生組織3月22日發(fā)布聲明說(shuō)，由于多個(gè)國(guó)家報(bào)告霍亂病例，疫情地理范圍擴(kuò)大，以及缺乏疫苗和其他應(yīng)對(duì)資源，該機(jī)構(gòu)評(píng)估目前全球霍亂風(fēng)險(xiǎn)處于非常高的水平。

世衛(wèi)組織在聲明中說(shuō)，與今年2月11日發(fā)布的全球霍亂疫情數(shù)據(jù)相比，全球新增4個(gè)國(guó)家報(bào)告霍亂病例。截至3月20日，全球已有24個(gè)國(guó)家報(bào)告霍亂病例，主要分布在非洲和中東地區(qū)。

聲明指出，自2023年初以來(lái)，霍亂疫情在非洲東南部進(jìn)一步擴(kuò)散。馬拉維和莫桑比克的霍亂疫情廣泛蔓延，目前仍非常活躍。受熱帶氣旋“弗雷迪”帶來(lái)的大量降雨影響，兩國(guó)的霍亂疫情可能進(jìn)一步惡化，令人擔(dān)憂。今年以來(lái)暴發(fā)霍亂疫情的其他國(guó)家還有坦桑尼亞、南非、津巴布韋和贊比亞等。

霍亂是由霍亂弧菌引起的急性腸道傳染病，主要經(jīng)由不潔凈水源和食物傳染，患者常出現(xiàn)嘔吐、腹瀉、脫水和高燒等癥狀，重癥和延誤治療可致死亡。

●致命真菌在美國(guó)蔓延，近半感染者90天內(nèi)死亡

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月20日，美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）表示，耳念珠菌正在以“驚人的速度”傳播，目前已遍布美國(guó)一半以上的州，成為緊迫的公共衛(wèi)生威脅。

根據(jù)研究，耳念珠菌可導(dǎo)致免疫系統(tǒng)較弱的人患上嚴(yán)重疾病，且具有耐藥性。從2019年到2020年，美國(guó)的感染人數(shù)增加了59%，達(dá)到756人，2021年感染人數(shù)增加了95%，達(dá)到1471人，2022年感染人數(shù)進(jìn)一步上升，達(dá)到2377人。

紐約流行病專家瓦利德·賈韋德表示，新的發(fā)現(xiàn)“令人擔(dān)憂”，由于感染通常發(fā)生在患有健康問(wèn)題的重病患者身上，因此主要任務(wù)是防止真菌傳播給醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)病房的患者，但不幸的是，此類真菌具有極端生存和繁殖能力。

CDC稱，近一半感染了耳念珠菌的患者會(huì)在90天內(nèi)死亡，而且在受感染的住院病人中，估計(jì)有30%至70%的人最終會(huì)死亡。但CDC真菌疾病部門的醫(yī)務(wù)官員梅根·萊曼說(shuō)，該機(jī)構(gòu)不清楚有多少死亡可以直接歸咎于這種真菌。因?yàn)楸桓腥镜娜送ǔ＿€面臨著其他多種健康問(wèn)題，因此耳念珠菌既可能是直接死亡原因，也可能是與其他不良健康因素一起加速死亡的原因。

CDC的專家說(shuō)，這種真菌傳播范圍的擴(kuò)大表明，制定強(qiáng)有力的感染控制計(jì)劃十分有必要。據(jù)悉，耳念珠菌能停留較長(zhǎng)時(shí)間，并且能通過(guò)病人和被污染的物體傳播。