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一、政策動(dòng)向
●四川省牙冠競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)開(kāi)標(biāo)：107家企業(yè)擬入圍，產(chǎn)品入圍均價(jià)327元
3月20日，四川省醫(yī)療保障局組織的牙冠競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)在四川省政務(wù)服務(wù)和公共資源交易中心開(kāi)標(biāo)，有110家企業(yè)參與報(bào)價(jià)，其中107家企業(yè)獲得擬入圍資格，產(chǎn)品入圍率為88%，產(chǎn)品入圍均價(jià)為327元。
此次競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)的產(chǎn)品為單牙種植使用的全瓷牙冠產(chǎn)品，材質(zhì)主要成分為氧化鋯，包括白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）產(chǎn)品。從擬入圍企業(yè)名單看，中選產(chǎn)品廣泛覆蓋臨床常用的牙冠原材料品牌，實(shí)現(xiàn)了與臨床需求的良好匹配，其中，競(jìng)價(jià)前有效申報(bào)價(jià)最高的原材料為3M的LAVA全瓷牙冠產(chǎn)品的入圍均價(jià)降至653元，原材料為愛(ài)爾創(chuàng)的全瓷牙冠產(chǎn)品入圍均價(jià)降至228元。
牙冠是種植牙手術(shù)中除種植體系統(tǒng)外需要使用的另一重要耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)的價(jià)格其實(shí)并不高，之前由于一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)牙冠實(shí)行打包收費(fèi)或不合理加價(jià)，導(dǎo)致其總體收費(fèi)相對(duì)較高，群眾反映比較強(qiáng)烈。此次四川省醫(yī)療保障局根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局《關(guān)于開(kāi)展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和耗材價(jià)格專項(xiàng)治理的通知》要求，在全國(guó)率先開(kāi)展牙冠競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)，擠出了其中的不合理價(jià)格水分，讓牙冠價(jià)格更趨真實(shí)透明，也為其他省份后續(xù)跟進(jìn)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)造了條件。下一步，四川省醫(yī)療保障局將抓緊做好口腔種植體系統(tǒng)集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果和牙冠競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)結(jié)果落地前的準(zhǔn)備工作，并將協(xié)同落實(shí)口腔種植醫(yī)療服務(wù)價(jià)格全流程調(diào)控，通過(guò)“三管齊下”方式切實(shí)降低種植牙的總體費(fèi)用，保障群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負(fù)擔(dān)的缺牙修復(fù)服務(wù)。
二、藥械審批
●國(guó)內(nèi)首個(gè)腫瘤多肽疫苗進(jìn)入III期臨床
3月19日，思路迪醫(yī)藥宣布其在研候選藥物3D189（galinpepimut-S，GPS）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）許可，開(kāi)展針對(duì)獲得第二次完全緩解的急性髓性白血病（AML）患者的Ⅲ期全球多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）。該MRCT研究（SLG18-301）正在美國(guó)和歐洲開(kāi)展。這是一項(xiàng)開(kāi)放性、多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照研究，預(yù)計(jì)將招募約116名患者，在全球約110個(gè)研究中心進(jìn)行。本次關(guān)鍵研究臨床試驗(yàn)方案獲批，是3D189于國(guó)內(nèi)I期評(píng)估安全耐受性和免疫原性試驗(yàn)基礎(chǔ)上的第二項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
3D189（Galinpepimut-S, GPS）為多肽疫苗，靶向在一系列血液惡性腫瘤及實(shí)體瘤中普遍存在并且過(guò)度表達(dá)的Wilms瘤1（WT1）蛋白。3D189的作用機(jī)制是依賴獨(dú)特的肽異變技術(shù)以產(chǎn)生強(qiáng)大的抗腫瘤免疫應(yīng)答。
本品已在多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥中開(kāi)展臨床試驗(yàn)，包括急性髓性白血病（AML）、惡性胸膜間皮瘤（MPM）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）、卵巢癌等。已經(jīng)完成AML患者首次完全緩解的II期試驗(yàn)，結(jié)果顯示，維持治療環(huán)境接受3D189治療，在老年患者（>60歲）中，中位總生存期達(dá)到35.3個(gè)月，在所有年齡段的患者中達(dá)到67.6個(gè)月。觀察到令人信服的CD4和CD8反應(yīng)性。3D189單藥治療在前期多項(xiàng)試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的安全性及初步有效性，已獲得兩項(xiàng)FDA快速通道資格認(rèn)定。
●斯微生物mRNA瘤內(nèi)注射劑申報(bào)臨床
近日，斯微生物（StemiRNA）宣布，該公司遞交的編碼細(xì)胞因子IL-12的非復(fù)制mRNA瘤內(nèi)注射劑SW0715的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。這也是斯微生物在mRNA腫瘤治療領(lǐng)域，繼2022年在澳大利亞開(kāi)展mRNA個(gè)性化腫瘤疫苗臨床試驗(yàn)后，獲得的中國(guó)首個(gè)IND申請(qǐng)受理。
SW0715注射劑是由斯微生物自主開(kāi)發(fā)的mRNA序列優(yōu)化平臺(tái)優(yōu)化、線性mRNA合成平臺(tái)合成，同時(shí)經(jīng)納米脂質(zhì)遞送LPP平臺(tái)遞送的人源細(xì)胞因子IL-12瘤內(nèi)注射劑。其中，IL-12可促進(jìn)T細(xì)胞IFN-γ分泌、誘導(dǎo)Th1分化，并主要通過(guò)激活CD8+ T細(xì)胞來(lái)殺傷腫瘤細(xì)胞，具有較強(qiáng)的抗腫瘤免疫活性。
據(jù)介紹，SW0715注射劑擬用于末線、無(wú)有效治療手段的淺表晚期實(shí)體瘤（如黑色素瘤、頭頸癌、乳腺癌），或深層晚期實(shí)體瘤（如非小細(xì)胞肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌等）的治療。
三、資本市場(chǎng)
●萬(wàn)思醫(yī)療宣布完成億元天使輪融資
近日，北京萬(wàn)思醫(yī)療科技有限公司宣布完成億元人民幣天使輪融資，由國(guó)科投資、諾庾資本聯(lián)合領(lǐng)投，清科資本擔(dān)任長(zhǎng)期獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪融資將用于技術(shù)研發(fā)、新產(chǎn)品迭代、團(tuán)隊(duì)發(fā)展和市場(chǎng)推廣等。萬(wàn)思醫(yī)療致力于血管介入治療手術(shù)機(jī)器人研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)介入專家李佑祥教授主導(dǎo)創(chuàng)建，公司起源于臨床，發(fā)端自國(guó)家科技部重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目，現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地。
●智飛生物：2022年凈利同比下降26.15%
3月20日，智飛生物公告，2022年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入382.64億元，同比增長(zhǎng)24.83%；歸母凈利潤(rùn)75.39億元，同比下降26.15%；基本每股收益4.71元。公司擬向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利5元（含稅），送紅股4股（含稅），以資本公積金向全體股東每10股轉(zhuǎn)增1股。
●藥明康德：2022年凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)72.91%
3月20日，藥明康德披露年報(bào)，2022年?duì)I業(yè)收入393.55億元，同比增長(zhǎng)71.84%，凈利潤(rùn)88.14億元，同比增長(zhǎng)72.91%，擬10派8.9266元。
四、行業(yè)大事
●百濟(jì)神州停止合作開(kāi)發(fā)DKK1抗體
近日，Leap Therapeutics宣布百濟(jì)神州在到期之前沒(méi)有執(zhí)行選擇權(quán)，意味著百濟(jì)神州將不再繼續(xù)與其合作DKK1抗體。DKK1是DKK家族的一種分泌型蛋白，高表達(dá)于多發(fā)性胃癌、肝癌、肺癌等多種腫瘤細(xì)胞，能通過(guò)負(fù)反饋信號(hào)抑制經(jīng)典的Wnt信號(hào)通路。除百濟(jì)神州外，國(guó)內(nèi)唯一進(jìn)入臨床階段的DKK1抗體為君實(shí)生物的JS015。2020年1月，百濟(jì)神州以300萬(wàn)美元預(yù)付款+1.32億美元里程碑金額引進(jìn)Leap Therapeutics的DKK1抗體DKN-01的亞洲（除日本外）、澳大利亞和新西蘭的權(quán)益。
