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一、政策動向

●國家藥監(jiān)局：停止經(jīng)營“艾膚寶百草藥王玉顏美肌日霜”等化妝品

10月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于停止經(jīng)營標(biāo)示名稱為“艾膚寶百草藥王玉顏美肌日霜”等化妝品的通告。

針對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，國家藥監(jiān)局責(zé)成浙江、廣東、四川省藥品監(jiān)督管理部門對標(biāo)示名稱為“艾膚寶百草藥王玉顏美肌二合一”“艾膚寶百草藥王玉顏美肌三合一”“艾膚寶百草藥王玉顏美肌五合一”的套盒產(chǎn)品以及套盒內(nèi)標(biāo)示名稱為“艾膚寶百草藥王玉顏美肌日霜”“艾膚寶百草藥王玉顏美肌晚霜”“艾膚寶玉顏美肌補水保濕霜”“艾膚寶玉顏美肌保濕潔面乳”“艾膚寶玉顏美肌透亮精華素”的化妝品進(jìn)行調(diào)查。經(jīng)查，目前在市場上銷售的上述化妝品未經(jīng)注冊或者備案。

●全國化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動啟動

10月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動的通知。為全面貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》, 加強網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)銷售違法化妝品行為，在化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動第一階段的工作基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局決定自2021年10月至2022年10月，再次在全國范圍內(nèi)組織開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動。

工作重點：

（一）清理整治未經(jīng)注冊或者未備案的化妝品

對化妝品電子商務(wù)經(jīng)營者銷售的化妝品注冊備案情況開展重點檢查，清理整治利用網(wǎng)絡(luò)銷售的未經(jīng)注冊的特殊化妝品、未備案的普通化妝品、冒用他人化妝品注冊證的化妝品以及國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門通知暫停或者停止經(jīng)營的化妝品。

（二）清理整治標(biāo)簽違法宣稱的化妝品

對電子商務(wù)平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者在其經(jīng)營活動主頁面展示的化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽等信息是否全面、真實、準(zhǔn)確且與化妝品注冊或者備案資料一致開展重點檢查，對標(biāo)簽存在虛假或者引人誤解的內(nèi)容，明示或者暗示具有醫(yī)療作用，違法宣稱藥妝、干細(xì)胞、刷酸、醫(yī)學(xué)護膚品等的化妝品進(jìn)行清理整治。

（三）清理整治存在質(zhì)量安全風(fēng)險的化妝品

對化妝品電子商務(wù)經(jīng)營者銷售的化妝品質(zhì)量安全情況開展重點檢查，清理整治利用網(wǎng)絡(luò)銷售的非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品、使用禁用原料生產(chǎn)的化妝品、超范圍或者超限量使用限用組分生產(chǎn)的化妝品等，重點關(guān)注兒童化妝品、祛斑美白類化妝品等。

二、藥械審批

●強生達(dá)雷妥尤單抗皮下注射劑型在華獲批

10月11日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，強生旗下CD38單抗達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）產(chǎn)品的上市申請已通過優(yōu)先審評審批程序獲批，適應(yīng)證為：治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。達(dá)雷妥尤單抗是國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，擁有獨特的創(chuàng)新治療機制，可直接與骨髓瘤細(xì)胞表面重要的免疫治療靶點CD38特異性結(jié)合，通過多重機制誘導(dǎo)骨髓瘤細(xì)胞死亡，達(dá)到快速緩解。2019年7月，達(dá)雷妥尤單抗在中國首次獲批，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，商品名：兆珂；2021年4月，達(dá)雷妥尤單抗在中國獲批新適應(yīng)證，與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。公開資料顯示，此次獲批的達(dá)雷妥尤單抗皮下注射劑型可以在大約3到5分鐘內(nèi)完成給藥，與該產(chǎn)品靜脈注射劑相比，能夠?qū)⒒颊叩慕o藥時間從幾小時縮短到幾分鐘。

●齊魯制藥注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉獲批上市

10月11日，齊魯制藥的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉獲批上市，成為國內(nèi)首仿。

頭孢他啶阿維巴坦鈉由輝瑞研發(fā)，2015年2月首獲 FDA批準(zhǔn)，2019年5月以優(yōu)先審評獲NMPA批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，商品名為思福妥。這是一款新型酶抑制劑復(fù)合制劑，可以治療耐藥革蘭陰性菌，包括碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細(xì)菌、多重耐藥銅綠假單孢菌、產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌等引起的感染。Insight中標(biāo)數(shù)據(jù)庫顯示，輝瑞的思福妥最新中標(biāo)價為 139.60元/2.5g，2020年公立醫(yī)療機構(gòu)銷售額已超過2億元。

此前，這款產(chǎn)品國內(nèi)僅原研獲批上市，除原研外也僅齊魯制藥一家申報，也暫無其他企業(yè)進(jìn)入臨床。

三、資本市場

●華夏英泰完成超2億元B輪融資

據(jù)報道，華夏英泰（北京）生物技術(shù)有限公司近日完成超2億元人民幣的B輪融資。本輪融資由華創(chuàng)資本領(lǐng)投，祥峰投資、弘暉資本、道遠(yuǎn)資本、楓海資本、廣州三合悅跟投，老股東漢康資本、源星資本、仙瞳資本、昌發(fā)展追加投資。本輪融資將用于公司雙靶點血液瘤STAR-T項目的臨床試驗推進(jìn)、實體瘤STAR-T管線的開發(fā)和臨床研究開展，以及產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等。華夏英泰由國際知名分子免疫學(xué)家林欣教授于2018年領(lǐng)銜創(chuàng)立，聚焦細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域。

●凱德尼醫(yī)療宣布完成過億人民幣的A+輪融資

近日，北京凱德尼醫(yī)療科技有限公司宣布完成過億人民幣的A+輪融資，由知名私募投資機構(gòu)和玉資本領(lǐng)投，醫(yī)療人工智能領(lǐng)軍企業(yè)醫(yī)渡科技、探針新醫(yī)療基金、老股東順為資本、凱風(fēng)創(chuàng)投等跟投，探針資本擔(dān)任獨家財務(wù)顧問。本輪融資所得主要用于加速慢病數(shù)字醫(yī)療療法的臨床研究，以及公司后續(xù)團隊的擴充等方面。

凱德尼醫(yī)療成立于2015年，是一個全球領(lǐng)先的慢性腎病全病程管理平臺，專注腎病患者的院外場景，從準(zhǔn)確、可靠、前沿且貼心的腎病知識和資訊入手解決腎病患者和醫(yī)生的教育問題，逐漸改變患者的認(rèn)知。

四、行業(yè)大事

●默沙東新冠口服藥遞交緊急使用申請

今日，默沙東（MSD）和Ridgeback Biotherapeutics公司宣布，默沙東已經(jīng)向美國FDA遞交在研口服抗病毒療法molnupiravir的緊急使用授權(quán)（EUA）申請，用于治療輕中度COVID-19成人患者，他們可能有疾病加重或住院的風(fēng)險。兩家公司同時在與全球的監(jiān)管機構(gòu)合作，遞交緊急使用授權(quán)或者上市批準(zhǔn)的申請。新聞稿指出，如果獲得批準(zhǔn)，molnupiravir將成為首款治療COVID-19的口服抗病毒療法，為早日終結(jié)疫情提供一種新武器。

這一申請是基于在輕中度COVID-19患者中進(jìn)行的3期臨床試驗的中期分析結(jié)果。試驗結(jié)果顯示，molnupiravir將患者住院或死亡風(fēng)險降低約50%。接受治療29天后，molnupiravir組有7.3%的患者住院或死亡，安慰劑組這一數(shù)值為14.1%（p=0.0012）。在molnupiravir組沒有患者死亡，而對照組有8名患者死亡。

●默沙東9價HPV疫苗在國內(nèi)啟動針對男性的3期臨床

10月11日，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，默沙東在國內(nèi)首次公示啟動一項3期臨床，評價九價人乳頭瘤病毒疫苗（佳達(dá)修9）在中國男性中的保護效力、免疫原性和安全性，擬入組8100人。

佳達(dá)修9是目前國內(nèi)唯一獲批的九價HPV疫苗，2018年4月獲批用于16-26周歲女性的預(yù)防接種，國內(nèi)由智飛生物代理銷售。

國際多中心臨床試驗所提供的免疫原性替代終點數(shù)據(jù)顯示，該疫苗亦可用于9~15歲女孩接種，中國針對9~15歲人群的臨床研究尚在進(jìn)行中。在美國，該疫苗已獲批用于9-45歲的女性和男性。

●巴基斯坦“核彈之父”感染新冠離世

10日，被譽為巴基斯坦“核彈之父”的著名核科學(xué)家阿卜杜勒·卡迪爾·汗在伊斯蘭堡病逝，終年85歲。巴基斯坦國家領(lǐng)導(dǎo)人和各黨派政要發(fā)文悼念。阿卜杜勒·卡迪爾·汗今年8月因感染新冠肺炎后送院治療，數(shù)周前獲準(zhǔn)出院回家，但后來肺部病情惡化再度入院，不幸于10日上午病逝。據(jù)醫(yī)生透露，阿卜杜勒·卡迪爾·汗死于感染新冠之后出現(xiàn)的呼吸困難。