創(chuàng)新藥：爆款，突圍，與自證
編者按：創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來政策扶持、產業(yè)升級與業(yè)績回暖的“三重共振”，資本市場估值邏輯加速重構，傳統(tǒng)評估方式已難適用。21世紀經濟報道將持續(xù)聚焦行業(yè)熱點——從BD交易模式到全球化競爭策略，從高估值背后的風險到政策波動的應對，推出系列報道專題《創(chuàng)新藥：爆款，突圍，與自證》，深入解讀創(chuàng)新藥企如何在變革中穿越周期，重塑價值坐標，定義行業(yè)新未來。
21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
當地時間5月30日至6月3日，2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會在美國芝加哥舉行，匯聚全球腫瘤領域頂尖智慧。
作為全球規(guī)模最大、學術水平最高、最具權威性的臨床腫瘤學會議之一，ASCO年會也見證了中國腫瘤學研究的發(fā)展。據不完全統(tǒng)計，本屆年會，中國專家的發(fā)言數量再創(chuàng)新高，共有71項原創(chuàng)性研究成果入選口頭發(fā)言環(huán)節(jié)（Oral Abstract Session），其中有11項研究將以重磅研究（LBA）形式公布。
恒瑞醫(yī)藥、信達生物、榮昌生物、正大天晴、科倫博泰等均有新藥研究入選。其中，恒瑞醫(yī)藥官微4月底披露信息顯示，已確定有69項研究入選本次會議，其中創(chuàng)新藥研究67項。包括4項口頭報告、5項快速口頭報告、24項壁報展示等，研究成果涵蓋消化系統(tǒng)腫瘤、乳腺癌、肺癌、血液腫瘤等十余個腫瘤治療領域。
與此同時，百濟神州分享23篇摘要，主要包括公司產品組合在血液和實體腫瘤治療方面獲得的新數據；君實生物PD-1單抗特瑞普利單抗共計30項研究成果入選，此外還有20余項壁報和摘要收錄發(fā)表；榮昌生物亦有20余項腫瘤管線臨床進展或階段性數據通過口頭報告、壁報或線上展示……
有一級市場投資人向21世紀經濟報道記者指出，中國藥企入選ASCO年會的臨床研究逐年增多，ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、雙抗和新一代小分子均有優(yōu)秀臨床數據披露。隨著這些新藥研發(fā)推進，國產藥物正以更強勁的姿態(tài)參與全球醫(yī)藥市場競爭，國際合作研發(fā)趨勢持續(xù)深化。
全方位突圍
十年前，在2015年ASCO年會上，傾全國創(chuàng)新藥之力，也僅有1項新藥研究入選口頭報告。也是在這一年，中國醫(yī)藥在多重利好因素推動下，踏上從拼數量（Me-too）、拼速度（Me-quicker）到拼質量（Me-better）、拼創(chuàng)新（First-in-class）的進階征程，逐漸在全球醫(yī)藥生態(tài)圈嶄露頭角。
行至今日，我國新藥研發(fā)實力早已不可同日而語。中國創(chuàng)新藥企研發(fā)競爭力實現跨越式突破，并成為全球腫瘤領域的焦點，展現了中國藥企從“跟隨者”向“引領者”轉型的快速步伐。
在本屆ASCO年會上，石藥集團重組人源化抗EGFR單克隆抗體JMT101聯(lián)合治療3線及以上結直腸癌的II期臨床研究；榮昌生物維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗一線治療HER2表達局部晚期或轉移性胃癌的臨床研究；中國生物制藥安羅替尼等項目將以LBA形式公布。其中，中國生物制藥以12項口頭報告創(chuàng)下中國藥企在ASCO年會上的最高紀錄。
從藥物類型來看，單抗、雙抗、三抗等抗體類藥物依然在ASCO年會上備受矚目。信達生物靶向PD-1的信迪利單抗、康方生物靶向PD-1/ CTLA-4的雙抗卡度尼利單抗和靶向PD-1/VEGF的雙抗依沃西單抗、維立志博的PD-1/4-1BB雙抗LBL-024、澤璟制藥的CD3/DLL3/DLL3三抗等集中亮相。
縱觀全球腫瘤研發(fā)領域，PD-(L)1是最熱門的創(chuàng)新賽道，其產品作為腫瘤免疫的代表性產品，在2024年全球銷售已超500億美元，并仍在持續(xù)增長。在PD-(L)1迭代研發(fā)浪潮的推動下，特別是疊加康方生物與K藥頭對頭成功帶來的突破，業(yè)內對PD-1/VEGF雙抗藥物有望逐步迭代PD-(L)1單抗市場寄予厚望。
開源證券研報統(tǒng)計，截至2025年5月16日，全球共有14款PD-(L)1/VEGF雙抗進入臨床階段，多為國產創(chuàng)新藥，預計至2028年全球市場規(guī)模近700億美元。
“中國在多抗和雙抗領域基本領先全球。”上述投資人進一步指出，中國企業(yè)在研發(fā)上市藥物數量、三抗藥物研發(fā)數量以及全球上市藥物數量方面，多抗/雙抗技術均處于領先地位。同時，中國在ADC與全球保持同步，展現出強大的實力。
從本屆ASCO年會上可見，中國藥企ADC產品中分子靶點多樣，包括百利天恒的靶向EGFR/HER3雙抗ADC藥物BL-B01D1、科倫博泰靶向Trop2的ADC藥物SKB264等。
同時，也有多家藥企PD-1/VEGF雙抗聯(lián)用ADC，探索更廣泛適應癥。例如和黃醫(yī)藥呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗（VEGFR+PD1）在晚期pMMR子宮內膜癌患者中研究將進行海報展示。科倫博泰也有多項靶向TROP2 ADC+PD-L1的產品展出，分別靶向1L TNBC、1L NSCLC等。
此外，和黃醫(yī)藥的cMET抑制劑、迪哲醫(yī)藥的LYN/BTK抑制劑、和譽的CSF1R抑制劑等小分子技術，以及傳奇生物的BCMA CART和科濟藥業(yè)的CLDN18.2 CART等細胞治療項目，也共同勾勒了中國創(chuàng)新藥多元化、全方位的發(fā)展圖景。
談及我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展，皓元醫(yī)藥董事長鄭保富日前向21世紀經濟報道記者表示，“當前中國生物醫(yī)藥行業(yè)正處于黃金發(fā)展期，未來在AI與政策的雙重驅動下，行業(yè)將更聚焦臨床價值，推動更多原研藥從實驗室走向商業(yè)化市場。”
研發(fā)賬本“換”全球資本
近年來，中國醫(yī)藥產業(yè)正經歷從“規(guī)模擴張”到“價值創(chuàng)造”的質變。“十四五”期間，我國醫(yī)藥全行業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增長，年均增速超過20%。根據弗若斯特沙利文數據，2022年中國制藥研發(fā)投入總額達326億美元，占全球藥品研發(fā)支出的13.5%。預計2030年，中國制藥研發(fā)支出將達到675億美元，2022年至2030年復合增長率為9.5%。
這一持續(xù)增長的資金投入，不僅為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了廣闊的試錯與探索空間，還助力我國構建自主創(chuàng)新研發(fā)體系，賜予了醫(yī)藥市場錘煉實力的黃金時機。但在這背后，創(chuàng)新藥企仍需直面“投入與回報”的現實挑戰(zhàn)。在中國創(chuàng)新藥不斷發(fā)展的當下，想要打破現實壁壘，聚焦全球市場成為創(chuàng)新藥市場布局的主流趨勢。
在推動全球化布局時，致同咨詢生命科學與健康行業(yè)領導合伙人、致同咨詢融資與并購財務顧問服務合伙人董慧慧此前向21世紀經濟報道指出，創(chuàng)新藥出海還需要考慮到地方性市場的競爭格局和文化差異，制定適應性策略。
“自主出海”成本高昂且面臨巨大的不確定性，近年來，包括License-out、NewCO等在內的BD（商務拓展）模式，為中國創(chuàng)新藥企提供更多的出海可選項。據Deal Forma數據顯示，2024年約31%的大型跨國藥企引進的創(chuàng)新藥候選分子來自中國。
以PD-(L)1/VEGF雙抗為例，在數據驅動下，該賽道熱度持續(xù)飆升。日前，三生制藥與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707的海外權益達成授權交易，總價值超60億美元，刷新中國創(chuàng)新藥對外授權的首付款記錄。
“BD不僅是創(chuàng)新藥企重要的資金來源，也是中國創(chuàng)新藥企業(yè)進化的必經之路，從早年的License-in到現在License-out，充分說明了我國創(chuàng)新藥行業(yè)的進步。” 上述投資人表示，創(chuàng)新藥企應把握在國際舞臺展示的機會，積極推動BD項目，“例如2023年底百利天恒與BMS達成潛在總交易額84億美元的合作，其契機正源于當年ASCO年會披露的臨床數據。”
中國創(chuàng)新藥正以ASCO年會等國際舞臺為支點，撬動全球市場的認知重構。正如中信證券研報指出，2025 ASCO年會上創(chuàng)新成果的集中亮相，一部分創(chuàng)新藥在過去沒有很好治療手段的適應癥上開疆拓土，用全新機制奔向藍海新市場；一部分創(chuàng)新藥勇于挑戰(zhàn)當前SOC（標準治療方案），用更高的治療水平瞄準更廣闊的舞臺。
