這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》《非獨家藥品競價規(guī)則》
7月21日，國家醫(yī)保局根據(jù)工作安排，正式公布了《談判藥品續(xù)約規(guī)則》以及《非獨家藥品競價規(guī)則》。
國家醫(yī)保局在關(guān)于《談判藥品續(xù)約規(guī)則》的解讀文章中指出，為進(jìn)一步體現(xiàn)對“真創(chuàng)新”的支持，增加了對于按照現(xiàn)行注冊管理辦法批準(zhǔn)的1類化藥、1類治療用生物制劑，1類和3類中成藥，在續(xù)約觸發(fā)降價機制時，可以申請以重新談判的方式續(xù)約，將組織專家按程序進(jìn)行測算，談判續(xù)約的降幅可不必高于簡易續(xù)約規(guī)定的降幅。
此外，考慮到新冠疫情的不可預(yù)測性，對納入國家《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實際支出超出預(yù)算，在2023年和2024年續(xù)約時可不予降價。
國家醫(yī)保局指出，本次調(diào)整，總體上有利于維護(hù)基金安全，穩(wěn)定甚至合理提升患者的保障水平。通過完善續(xù)約規(guī)則，穩(wěn)定了企業(yè)預(yù)期，將能夠進(jìn)一步調(diào)動企業(yè)申請進(jìn)入目錄、為目錄內(nèi)品種追加適應(yīng)癥的積極性，患者的用藥保障水平將得以維持和提升。同時，按照新的規(guī)則，談判成功的品種單純因基金支出超預(yù)算而被剔出目錄的風(fēng)險降低，更多性價比高的談判藥品得以繼續(xù)保留在目錄內(nèi)，利于降低基金支出風(fēng)險和患者個人負(fù)擔(dān)。
二、藥械審批
●康希諾重組帶狀皰疹疫苗在加拿大獲批臨床試驗
7月23日，康希諾生物獲得加拿大衛(wèi)生部關(guān)于重組帶狀皰疹疫苗（腺病毒載體）CS-2032（以下簡稱“重組帶狀皰疹疫苗”）臨床試驗申請的無異議函。公司將在海外同步開展該款產(chǎn)品肌肉注射和霧化吸入兩種給藥方式的臨床I期試驗，以評價其安全性及初步免疫原性。
該重組帶狀皰疹疫苗為康希諾生物與Vaccitech Limited合作開發(fā)產(chǎn)品，目標(biāo)人群為50歲以上成年人，適用于預(yù)防水痘-帶狀皰疹病毒引起的皮膚帶狀皰疹和神經(jīng)痛。
康希諾生物重組帶狀皰疹疫苗采用黑猩猩腺病毒載體技術(shù)路線，能夠同時激發(fā)細(xì)胞免疫與體液免疫，臨床試驗產(chǎn)品采用國際領(lǐng)先的工藝技術(shù)及符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理和控制體系生產(chǎn)，疫苗全生產(chǎn)過程中不使用任何動物源成分，提高最終產(chǎn)品的安全性。
●正大天晴引進(jìn)的口服PPAR激動劑擬納入突破性治療品種
7月24日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，正大天晴申請的1類新藥lanifibranor片擬納入突破性治療品種，擬開發(fā)用于治療伴有肝纖維化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。公開資料顯示，lanifibranor（拉尼蘭諾）是一種口服PPAR激動劑，正大天晴通過一項超5000萬美元的合作，獲得了該藥在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。
三、資本市場
●樂普醫(yī)療擬分拆秉琨醫(yī)療赴創(chuàng)業(yè)板上市
繼成功拆分樂普生物及心泰醫(yī)療香港IPO上市后，樂普醫(yī)療又將拆分一家公司在深交所IPO。
7月23日，樂普醫(yī)療發(fā)布公告，公司擬將控股子公司秉琨醫(yī)療分拆至深交所創(chuàng)業(yè)板上市。分拆完成后，樂普醫(yī)療股權(quán)結(jié)構(gòu)不會發(fā)生變化，且仍將保持對秉琨醫(yī)療的控制權(quán)。
公告顯示，樂普醫(yī)療專注于提供覆蓋心血管疾病領(lǐng)域全生命周期的整體解決方案，業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)療器械、藥品、醫(yī)療服務(wù)及健康管理三個板塊。其中醫(yī)療器械業(yè)務(wù)包括心血管植介入、體外診斷、外科麻醉（外科用醫(yī)療器械及輔助麻醉護(hù)理）三個細(xì)分業(yè)務(wù)領(lǐng)域。
●華人健康擬3.47億元收購神華藥業(yè)
7月21日，華人健康公告，擬收購江蘇神華藥業(yè)有限公司100%股權(quán)，收購價格3.47億元的進(jìn)展情況。
江蘇神華主要從事真菌生物發(fā)酵制品的研發(fā)、制造與銷售，為中國最早的真菌藥物、黃原膠生產(chǎn)基地，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、免疫力調(diào)節(jié)系統(tǒng)等疾病治療領(lǐng)域以及抗氧化，美容養(yǎng)生、運動營養(yǎng)等健康領(lǐng)域。
目前擁有藥品制劑批文43個、原料藥批文9個、藥用輔料登記號1個、保健品號6個。蟲草發(fā)酵菌粉、BCAA（支鏈氨基酸）等多個產(chǎn)品獲評江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品，“神華維康”商標(biāo)被認(rèn)定為“江蘇省著名商標(biāo)”。
●創(chuàng)爾生物進(jìn)入北交所輔導(dǎo)備案
7月21日，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司（簡稱：“創(chuàng)爾生物”）北交所上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機構(gòu)為安信證券，派出機構(gòu)為廣東證監(jiān)局。
官網(wǎng)信息顯示，創(chuàng)爾生物成立于2002年8月，是一家掌握生物醫(yī)用活性膠原材料關(guān)鍵技術(shù)，深耕于活性膠原原料、醫(yī)療器械及生物護(hù)膚品領(lǐng)域，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。創(chuàng)爾作為我國膠原貼敷料產(chǎn)品的開創(chuàng)者，擁有全國首款無菌Ⅲ類膠原貼敷料。經(jīng)過二十年的發(fā)展，創(chuàng)爾已成為國內(nèi)生物醫(yī)用活性膠原材料細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，并致力于成為全球醫(yī)用膠原的領(lǐng)軍企業(yè)。
四、行業(yè)大事
●羅氏擬28億美元引進(jìn)Alnylam高血壓RNAi療法
7月24日，Alnylam宣布已與羅氏達(dá)成戰(zhàn)略協(xié)議，開發(fā)和商業(yè)化Alnylam用于治療高血壓的RNAi治療藥物zilebesiran。該合作伙伴關(guān)系將促成一個大膽的發(fā)展計劃，有望打破全球高血壓治療模式，同時推進(jìn)Alnylam的P5x25戰(zhàn)略。
根據(jù)協(xié)議條款，Alnylam將獲得3.1億美元的預(yù)付款，并有資格獲得額外的付款，包括未來幾年的開發(fā)里程碑付款，以及監(jiān)管和銷售里程碑付款，潛在交易價值高達(dá)28億美元。Alnylam和羅氏將在美國共同商業(yè)化zilebesiran，并平分利潤。羅氏獲得了zilebesiran在美國以外地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)益，Alnylam以換取zilebesiran在美國以外地區(qū)凈銷售額的低兩位數(shù)版稅。
