Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●全國藥品集中采購（胰島素專項）中選藥品掛網(wǎng)通道開啟

2月28日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展全國藥品集中采購（胰島素專項）中選藥品掛網(wǎng)工作的通知》，通知稱，為貫徹落實(shí)全國藥品集中采購（胰島素專項）和使用工作要求，積極穩(wěn)妥做好本市中選藥品掛網(wǎng)工作，現(xiàn)開通全國藥品集中采購中選藥品掛網(wǎng)通道。

二、藥械審批

●消化道振動膠囊系統(tǒng)獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“消化道振動膠囊系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。　　

該產(chǎn)品由一次性使用消化道振動膠囊(簡稱膠囊)、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中經(jīng)有資質(zhì)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。本產(chǎn)品通過振動對結(jié)腸壁進(jìn)行刺激，促進(jìn)結(jié)腸蠕動,為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供了一種全新治療辦法。該產(chǎn)品為同類首個，目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品上市。本產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn):一是膠囊具備加速度檢測能力，可以通過監(jiān)測加速度數(shù)值的變化情況進(jìn)而啟動膠囊;二是產(chǎn)品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。　　

目前便秘治療雖然有多種方法可供選擇,但存在患病率高、治療副作用、復(fù)發(fā)率高和病人滿意度低的情況。本產(chǎn)品預(yù)期可提升適用人群的生活質(zhì)量。

●傳奇生物CAR-T獲FDA批準(zhǔn)上市

今日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了傳奇生物/強(qiáng)生的BCMA CAR-T西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel，研發(fā)代號：LCAR-B38M/JNJ-4528）在美國的上市申請（BLA），這是全球第2款獲批上市的BCMA靶向CAR-T療法，也是國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的一個里程碑。傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽商品名為Carvykti，據(jù)悉定價為46.5萬美元，略高于來自BMS的同靶點(diǎn)CAR-T療法 Abecma，后者定價為41.95萬美元。西達(dá)基奧侖賽是傳奇生物開發(fā)的BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品，用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM），在國外，該藥的BLA由傳奇生物合作伙伴Janssen Biotech, Inc. 提交。2021年5月，美國 FDA受理西達(dá)基奧侖賽BLA申請，并給予優(yōu)先審評資格。

●復(fù)宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥新適應(yīng)癥獲批

2月28日，NMPA官網(wǎng)最新公示，復(fù)宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥HLX01的新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)公開資料，該申請針對的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。此前，HLX01已在中國獲批用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治療，它是中國獲批的首個生物類似藥。

三、資本市場

●瑞爾集團(tuán)通過港交所聆訊

2月28日，瑞爾集團(tuán)有限公司在香港交易所通過聆訊。摩根士丹利、瑞銀為其聯(lián)席保薦人。瑞爾集團(tuán)將成為中國首家在香港主板IPO的口腔醫(yī)療服務(wù)企業(yè)。

瑞爾集團(tuán)于1999年成立，總部位于北京，其主要提供提供廣泛的專業(yè)及個性化口腔醫(yī)療服務(wù)，包括普通牙科、正畸、種植牙等。截至2021年9月30日，瑞爾集團(tuán)在中國15個主要一二線城市運(yùn)營111家醫(yī)院和診所。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，按2020年的營收而言，瑞爾集團(tuán)是中國最大的高端民營口腔醫(yī)療服務(wù)提供商，也是中國第三大民營口腔醫(yī)療服務(wù)提供商。

●華東醫(yī)藥全資子公司與Heidelberg Pharma簽署股權(quán)投資協(xié)議

28日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司與德國Heidelberg Pharma簽署股權(quán)投資協(xié)議并獲得該公司產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議。全資子公司華東醫(yī)藥投資認(rèn)購Heidelberg Pharma35%的股權(quán)，成為其第二大股東，股權(quán)投資金額 1.05億歐元。全資子公司中美華東獲得 Heidelberg Pharma擁有的2款在研產(chǎn)品HDP-101、HDP-103在20個亞洲國家和地區(qū)的獨(dú)家許可，包括獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。此外，中美華東還將獲得Heidelberg Pharma另外2款在研產(chǎn)品HDP-102、HDP-104 的獨(dú)家選擇權(quán)。

四、行業(yè)大事

●愛爾眼科旗下子公司使用過期醫(yī)療器械被罰

日前，重慶萬州愛爾眼科醫(yī)院因使用過期醫(yī)療器械，重慶市萬州區(qū)市監(jiān)局對其罰款2萬元，并責(zé)令限期改正。重慶萬州愛爾眼科醫(yī)院是愛爾眼科旗下控股子公司。該案具體處罰事由為2021年12月，執(zhí)法人員在當(dāng)事人的手術(shù)室儲物柜及抽屜中，發(fā)現(xiàn)“人工晶狀體折疊夾”1枚、“一次性使用全麻組件”1包、“加強(qiáng)型氣管插管”2支，上述醫(yī)療器械均已過期，其中失效日期最早為2020年11月，最晚為2021年11月。